Santé publique

La Cour de justice reconnaît la qualification de logiciel en dispositif médical

CJUE, 7 décembre 2017, Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France contre Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé, aff. C-329/16.

L’essor de la santé mobile représentée comme « des pratiques médicales et de santé publique reposant sur des dispositifs mobiles tels que téléphones portables, systèmes de surveillance des patients, assistants numériques personnels et autres appareils sans fil »[1] n’est plus à démontrer. Suscitant un véritable engouement pour les industriels en raison de potentialités grandissantes, le secteur de la santé mobile représenterait près de 259 000 applications mobiles pour ce secteur en 2016 contre 100 000 en 2015[2]. Or cette « évolution vertigineuse de la technologie et de l’informatique »[3], conduit le juriste à réfléchir sur le cadre juridique applicable pour ces produits innovants. En l’occurrence, les faits de l’affaire invitaient pour la première fois la Cour de justice de l’Union européenne à déterminer directement si les logiciels pouvaient être qualifiés de dispositifs médicaux.

Les dispositifs médicaux constituent une catégorie vaste et hétérogène de produits de santé qui ne sont ni des médicaments, ni des produits biologiques et pourtant utilisés à des fins médicales. Comme ont pu le préciser des auteurs, il s’agit d’une catégorie « où les produits technologiquement les plus pointus côtoient les dispositifs les plus simples »[4]. Afin d’assurer la libre circulation de ces produits au sein de la communauté européenne et un accès à ces produits innovants aux patients, tout en garantissant leur sécurité, le législateur communautaire a adopté au début des années 90 des directives via la technique d’harmonisation « nouvelle approche »[5]. Tout dispositif répondant à une série d’exigences essentielles de sécurité explicitées par des normes techniques pourra circuler librement sur le marché communautaire. Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont donc pas assujettis à une autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités européennes ou nationales pour pouvoir être commercialisés. Seul un marquage CE attestant de la conformité du produit aux exigences de la directive, et apposé sous la responsabilité du fabricant, suffit.

A l’origine de l’arrêt à commenter, le Conseil d’Etat français[6] avait saisi la Cour de justice en application de l’article 267 TFUE, d’une question préjudicielle formulée de la manière suivante ; la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux « doit-elle être interprétée en ce sens qu'un logiciel dont l'objet est de proposer, aux prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à la détermination de la prescription médicamenteuse, pour améliorer la sécurité de la prescription, faciliter le travail du prescripteur, favoriser la conformité de l'ordonnance aux exigences réglementaires nationales et diminuer le coût du traitement à qualité égale, constitue un dispositif médical, au sens de cette directive, lorsque ce logiciel présente au moins une fonctionnalité qui permet l'exploitation de données propres à un patient en vue d'aider son médecin à établir sa prescription, notamment en détectant les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, alors même qu'il n'agit pas par lui-même dans ou sur le corps humain ». Devant la Haute juridiction, les sociétés requérantes avaient demandé l’annulation pour excès de pouvoir du 3° de l'article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale. En sus, les sociétés estimaient que le décret exigeant une obligation supplémentaire de certification délivrée par la Haute autorité de santé pour les logiciels portant un marquage CE contrevenait aux objectifs de la directive interdisant aux Etats membres de restreindre ou d’empêcher la mise sur le marché des dispositifs médicaux portant ledit marquage CE. Bref, ce décret constituerait une mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative à l’importation.

De manière générale, cette opération de qualification emporte d’autres enjeux dans la mesure où la réglementation applicable aux dispositifs médicaux suppose des exigences supplémentaires en vue de leur mise sur le marché. A cette question, la Cour de Justice y répond de manière pragmatique. Elle affirme qu’ « un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contreindications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de ces dispositions, et ce même si un tel logiciel n’agit pas directement dans ou sur le corps humain ». Dit autrement, un logiciel pourra être qualifié de dispositif médical au regard d’une condition prééminente liée à sa finalité médicale (I) et d’une autre subsidiaire liée à son action principale (II).

Prééminence du critère lié à la finalité médicale du logiciel

La directive 93/42/CEE précitée et applicable à la date des faits litigieux entend par dispositif médical, « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes

- diagnostic, prévention, contrôle, prévision, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,

- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure ou d'un handicap,

- étude, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,

- communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des

moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».

Notons également que cette définition avait déjà été modifiée par la directive 2007/47/CE, en ce qu’elle précisa que le dispositif médical pouvait être « un logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostic et/ou thérapeutique », tout excluant les logiciels à usage général utilisés dans un environnement médical[7]. Ainsi, la finalité médicale du produit constitue une condition clé pour emporter la qualification de dispositif médical. « Le législateur de l’Union a donc rendu sans équivoque le fait que, pour que des logiciels relèvent du champ d’application de la directive 93/42, il ne suffit pas qu’ils soient utilisés dans un contexte médical, mais il est encore nécessaire que leur destination, définie par leur fabricant, soit spécifiquement médicale » (pt. 24) selon la Cour de justice[8].

Tel est le cas en l’espèce d’un logiciel d’aide à la prescription médicale, qui procédant « au recoupement des données propres du patient avec les médicaments que le médecin envisage de prescrire et est, ainsi, capable de lui fournir, de manière automatisée, une analyse visant à détecter, notamment, les éventuelles contre-indications, interactions médicamenteuses et posologies excessives, est utilisé à des fins de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie » (pt. 25). A l’inverse, tel ne sera pas le cas du logiciel « qui tout en ayant vocation à être utilisé dans un contexte médical, a pour finalité unique d’archiver, de collecter et de transmettre des données, comme un logiciel de stockage des données médicales du patient, un logiciel dont la fonction est limitée à indiquer au médecin traitant le nom du médicament générique associé à celui qu’il envisage de prescrire ou encore un logiciel destiné à faire état des contre-indications mentionnées par le fabricant de ce médicament dans sa notice d’utilisation » (pt. 26).

Soulignons que cette grille de lecture est une reprise des lignes directrices publiées en 2016 par la Commission européenne, « Guidelines on the Qualification and Classification of Stand Alone Software Used in Healthcare Within the Regulatory Framework of Medical Devices »[9] - que l’on nommera MEDDEV 2.1 / 6[10] dans la suite de ces propos -. Afin d’aider les intéressés à mettre en œuvre les directives relatives aux dispositifs médicaux et en garantir une application uniforme, la Commission avait dès 1994 produit de tels instruments juridiquement non contraignants, de manière conjointe par l’ensemble des parties prenantes (autorités des Etats membres compétentes, associations professionnelles, associations professionnelles de santé, organismes notifiés, organismes de normalisation). Ces guides sont ensuite validés par des groupes d’experts au sein de la Commission, comme le groupe Medical Devices Expert Group.

Ils présentent aussi bien des problématiques générales relatives aux dispositifs médicaux[11] que des points spécifiques[12] insérés dans un contexte d’évolutions technico-scientifiques. A ce titre, le MEDDEV 2.1 / 6, premier guide publié depuis la directive 2007/47/CE, analyse et apporte des précisions sur les opérations de qualification d’un logiciel autonome (c’est à dire non incorporé dans un dispositif médical) en dispositif médical ainsi que sur les opérations de classification applicables[13]. Les auteurs du guide retenaient une distinction selon laquelle, les logiciels comprenant une fonction de simple gestion administrative de la prescription ou une simple récolte de données sans pour autant les analyser ne peuvent être qualifiés de dispositifs médicaux, car dépourvus de finalité médicale. Au contraire, ceux destinés par le fabricant « à créer ou à modifier des renseignements médicaux, notamment par l’intermédiaire de processus de calcul, de quantification ou encore de comparaison de données enregistrées avec certaines références, afin de fournir des renseignements concernant un patient déterminé » (pt. 33), en sont une application positive.

Subsidiarité de la condition liée à l’action mécanique du logiciel sur ou dans le corps humain

Le deuxième critère de définition d’un dispositif médical se rapporte à son action principale. Selon les textes, on le rappelle, l’action principale du produit « voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ». Ce mode d’action spécifique au dispositif médical permet de le distinguer des médicaments. En effet, le code de la santé publique reprenant la définition européenne du médicament, le définit comme « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique »[14]. Même si en pratique cette distinction peut paraître malaisée[15], les dispositifs médicaux exercent une action mécanique à la différence des médicaments qui exercent quant à eux une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

Une affaire récente[16] de la Cour de justice a pu illustrer la perméabilité de la ligne de partage ainsi posée par les textes. En cause, un laboratoire pharmaceutique avait mis au point un produit, le Gynocaps, contenant des bactéries lactiques vivantes et visant à rétablir l’équilibre de la flore intestinale dans le vagin. Jusqu’en 2008, ce produit était commercialisé en Finlande comme un dispositif médical bénéficiant d’un marquage CE. C’est le cas dans d’autres Etats membres de l’Union européenne à l’heure actuelle. Néanmoins, les autorités finlandaises compétentes ont reclassé par une décision ledit produit en médicament. Ce dernier nécessitant dès lors une autorisation de mise sur le marché. Cette décision étant justifiée par le fait qu’une préparation analogue puisque contenant des bactéries lactiques vivantes était déjà présente sur le marché finlandais en tant que médicament.

Aussi, selon les autorités, l’action exercée par le produit litigieux n’était non pas mécanique mais au contraire métabolique et pharmacologique en raison de sa composition. A cette occasion, la Cour a admis qu’en l’état du droit en vigueur c’est à dire d’une absence d’harmonisation complète, des différenciations d’appréciation subsistent entre les états membres. Par hypothèse, le classement d’un produit, dans un Etat membre en tant que dispositif médical bénéficiant d’un marquage CE ne fait pas obstacle à ce que les autorités compétentes d’un autre état membre classent ce même produit en médicament, en raison de son action pharmacologique, immunologique ou métabolique. De surcroit, le juge européen confirmait « l’attractivité »[17] de la qualification de médicament. Il estimait en effet « qu’au sein d’un même État membre, un produit qui, bien que n’étant pas identique à un autre produit classé en tant que médicament possède cependant en commun un même composant et exerce le même mode d’action que celui-ci, ne saurait, en principe, être commercialisé en tant que dispositif médical au titre de la directive 93/42, à moins qu’une autre caractéristique propre à un tel produit, pertinente au regard de l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42, n’exige qu’il soit qualifié et commercialisé en tant que dispositif médical ».

Ces règles pourraient connaître une résonnance particulière quand il s’agira de s’interroger dans un avenir proche sur le cas des « médicaments connectés » ; nouvelles préparations permettant de contrôler via des puces ou des capteurs insérés au sein de la préparation la date et l’heure de prise. Notons qu’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament connecté dans le traitement contre la schizophrénie et les troubles bipolaires, vient d’être accordée aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration. Nul doute que ces innovations devraient complexifier à l’avenir une ligne de partage pourtant établie entre médicament – dispositif médical – logiciel.

Egalement, la question préjudicielle posée par le juge français, conduit la Cour à préciser les conditions inhérentes à l’action mécanique d’un logiciel en tant que dispositif médical. Est-ce que pour bénéficier du marquage CE, le logiciel doit agir en tant que tel dans ou sur le corps humain ? A cette question, le juge européen va répondre de manière pragmatique par la négative. Peu importe que le logiciel agisse dans ou sur le corps humain pour emporter une telle qualification. Suivant une interprétation téléologique du considérant 6 de la directive 2007/47/CE, le juge précise que le législateur européen a voulu insister « sur la finalité de son utilisation et non sur la manière dont est susceptible de se concrétiser l’effet qu’il est en mesure de produire sur ou dans le corps humain » (pt. 29).

Finalement, la solution retenue par la Cour de justice s’inscrit dans la continuité de l’évolution réglementaire relative au régime juridique spécifique des dispositifs médicaux. En effet, le nouveau règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux adopté le 5 avril 2017 et applicable à partir du 26 mai 2020, prévoit de nouvelles dispositions relatives au logiciel. C’est ainsi que « les logiciels spécifiquement destinés par le fabricant à une ou plusieurs des fins médicales visées dans la définition de la notion de dispositif médical, constituent, en soi, des dispositifs médicaux, tandis que les logiciels destinés à des usages généraux, même lorsqu'ils sont utilisés dans un environnement de soins, ou les logiciels destinés à des usages ayant trait au mode de vie ou au bien-être, ne constituent pas des dispositifs médicaux. Le fait qu'un logiciel soit considéré comme un dispositif ou comme un accessoire est indépendant de la localisation du logiciel ou du type d'interconnexion entre le logiciel et un dispositif »[18].

Notes de bas de page

  • OMS, mHealth – New horizons for health through mobile technologies, Global Observatory for eHealth series – Volume 3, p. 6.
  • Chiffres issus d’une étude du cabinet research2guidance : https://research2guidance.com/mhealth-app-market-getting-crowded-259000-mhealth-apps-now/
  • Pour reprendre l’expression de l’avocat général M. Campos Sanchez-Bordona, sur CJUE, 7 déc. 2017, Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) Philips France contre Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé, C-329/16, pt. 4.
  • AUDRY (Antoine), GHISLAIN (Jean-Claude.), Le dispositif médical, Paris, PUF, coll. « Que sais- je ? », 2009, p. 5.
  • V. Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1–43.
  • CE, 8 juin 2016, SNITEM, n° 387156.
  • V. Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21–55, considérant 6.
  • Il s’agit là d’une redite de l’arrêt CJUE, 22 novembre 2012, Brain Products, C-219/11, pt.17. Dans cette affaire, la Cour de justice avait abordé la question de la qualification du logiciel en dispositif médical que de manière incidente. Elle devait alors se prononcer sur un « objet conçu par son fabricant pour être utilisé chez l’homme à des fins d’étude d’un processus physiologique » et précisément à la lecture des conclusions de l’avocat général, « un système qui peut enregistrer des signaux électriques provenant du corps humain et plus précisément du cerveau (EEG), du cœur (ECG) et des muscles (EMG) », pt. 16.
  • Guide élaboré en 2012 mais modifié et publié en 2016. Voir le lien ci-contre, http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_fr.
  • L’influence de ce guide dépassa le cadre des institutions communautaires puisque fut repris notamment par les autorités nationales françaises. C’est ainsi que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé avait pu trancher sur l’absence de qualification d’un logiciel nommé Infocament en dispositif médical car « destiné uniquement à enregistrer, archiver et transférer des données de patient sous format électronique ». Décision du 12 janvier 2015 portant suspension de mise sur le marché, de mise en service, d’exportation et de distribution du produit Infocament intégrant un module de compression d’images au format Waaves, fabriqué et mis sur le marché par la société CIRA, disponible sur le site http://ansm.sante.fr/.
  • Par exemple, « Definition of "medical devices" Definition of "accessory" Definition of "manufacturer" », MEDDEV 2. 1/1, avril 1994.
  • Par exemple, « Treatment of Computers Used to Program Implantable Pulse Generators », MEDDEV 2.1/2.1, février 1998.
  • Les dispositifs médicaux sont en effet répartis en quatre classes, classe I, IIa, IIb, III en fonction des risques présentés pour les utilisateurs. De cette classification, vont dépendre les règles procédurales applicables en vue de l’obtention du marquage CE.
  • Art. L. 5111-1 CSP.
  • Prenant acte de ces difficultés, la Commission a publié son guide, « Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating,as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative », MEDDEV 2.1/3 rev.3, décembre 2009. Au sens du présent guide, seront considérés comme des dispositifs médicaux, des ciments osseux, sutures, dispositifs intra-utérins, poches de sang. A l’inverse seront considérés comme des médicaments, les antiacides –médicaments ayant pour finalité de réduire l’acidité gastrique -, les antiseptiques, des préparations dentaires.
  • V. CJUE, 3 octobre 2013, Laboratoires Lyocentre contre Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, aff. C-109/12.
  • Pour reprendre l’expression de CADEAU (Emmanuel), RICHEUX (Jean-Yves), « Le juge communautaire et le médicament », LPA, n° 7, 15 janvier 1996, pp. 4-15.
  • V. Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, JO L 117 du 5.5.2017, p. 1–175.