Libre circulation des marchandises

La prise en charge des indications hors autorisation de mise sur le marché d'un médicament

CJUE, 1ÈRE CHBRE, 21 novembre 2018, Novartis Farma SpA contre Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a., Aff. C-29/17

Le présent arrêt de la Cour de Justice de l’Union européenne fait suite aux nombreux débats relatifs à l’utilisation d’un médicament anticancéreux, l’Avastin®, dans une indication non prévue par son autorisation de mise sur le marché (AMM).

En effet, ce médicament a obtenu son AMM européenne, par procédure centralisée, en 2005, avec des indications dans le domaine de l’oncologie. Le titulaire en est le laboratoire Roche. Quant au laboratoire Novartis, il détient une AMM, également obtenue en procédure centralisée, en 2007, pour son médicament Lucentis® indiqué dans une maladie affectant les yeux, la dégénérescence maculaire liée à l’âge ou DMLA. Ces deux médicaments sont pris en charge par le système national de santé italien, mais le Lucentis® a un coût plus de dix fois plus élevé que l’Avastin®, respectivement 902€ la dose pour l’un et 82€ pour l’autre. C’est pourquoi, l’Agence italienne des médicaments a autorisé, en juin 2014, l’utilisation de l’Avastin® en ophtalmologie, avec inscription sur la liste des spécialités remboursables dans cette indication.
Pour cela, l’Avastin® doit être reconditionné, et la préparation pour l’usage intravitréen est assurée par des pharmacies hospitalières répondant à des conditions strictes. Par ailleurs, l’administration se fait dans des services hospitaliers d’ophtalmologie spécialisés, après information du patient sur l’usage hors AMM du médicament et consentement écrit, et l’Agence italienne a mise en place un registre de suivi de cette utilisation.

Le laboratoire Novartis a saisi les juridictions italiennes d’un recours contre la décision de l’Agence de juin 2014 autorisant l’usage hors AMM de l’Avastin®. Suite a un rejet de ce recours, le laboratoire a fait appel auprès du Consiglio di Stato (Conseil d’État italien) qui, à son tour, s’en réfère à la Cour de Justice de l’Union européenne dans le cadre de questions préjudicielles. Parmi les questions posées, deux nous paraissent plus importantes : l’Avastin® reconditionné relève-t-il du champ d’application de la directive 2001/83/CE[1] qui institue un code communautaire des médicaments à usage humain ? Le cadre juridique européen, tel qu’énoncé dans ce code communautaire, s’oppose-t-il à une utilisation de l’Avastin® hors AMM ?

Dès 1965, le législateur européen a élaboré un cadre juridique spécifique au médicament à usage humain, et plus particulièrement au médicament fabriqué à l’échelle industrielle en adoptant un grand nombre de directives d’harmonisation[2] qui visent à la libre circulation des médicaments sur le territoire de l’Union européenne tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé publique. Ces textes ont abouti à la mise en place, en 2001, d’un code communautaire des médicaments à usage humain, témoignant ainsi de l’abondance des textes encadrant ces produits particuliers que sont les médicaments. Néanmoins, tous les médicaments ne sont pas concernés par ce cadre juridique spécifique, et en particulier, les articles 2 et 3 de la directive 2001/83 définissent plus précisément son champ d’application. Ainsi, relèvent du champ du droit européen, les médicaments « préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel [3]». Si l’Avastin® en lui-même est bien concerné par la directive 2001/83, la question se posait pour l’Avastin® reconditionné ; ce dernier ne répondait-il pas à la définition de la formule magistrale ou de la formule officinale, définies à l’article 3 de la directive 2001/83 et auxquelles ne s’appliquent pas les dispositions européennes ? La Cour a jugé que, même après reconditionnement, l’Avastin® entrait toujours dans le champ d’application du code communautaire des médicaments à usage humain, les opérations de reconditionnement ne pouvant s’apparenter à la préparation d’un nouveau médicament. Par ailleurs, ces opérations étant réalisées après l’AMM, elles ne nécessitent pas une nouvelle autorisation de mise sur le marché, ni une autorisation de fabrication puisque effectuées suite à une prescription en vue de la délivrance au détail du médicament. Par ailleurs, la Cour rappelle que rien ne s’oppose à une prescription hors AMM d’un médicament et que, en vertu de l’article 168§7 TFUE, les États membres restent souverains en ce qui concerne la prise en charge des remboursements et l’allocation des ressources.

Il en ressort, que le code communautaire des médicaments à usage humain ne s’oppose pas à des mesures nationales organisant un reconditionnement de médicament en vue de son utilisation dans des indications non prévues dans son AMM.

Notes de bas de page

  • Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).
  • Voir par exemple : Directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 22 du 9 février 1965), Directive 75/319/CEE du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147 du 9 juin 1975), Directive 92/25 du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain (JO L 113 du 30 avril 1992), Directive 92/26 du 31 mars 1992 concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain (JO L 113 du 30 avril 1992), Directive 92/27 du 31 mars 1992 concernant l’étiquetage et la notice des médicaments à usage humain (JO L 113 du 30 avril 1992), Directive 92/28 du 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l’égard des médicaments à usage humain (JO L 113 du 30 avril 1992), etc.
  • Art. 2 paragraphe 1 de la directive 2001/83.