Libre circulation des marchandises

Dispositifs médicaux et médicaments : de l’articulation des cadres réglementaires applicables

CJUE, 4ème chbre, 3 octobre 2013, Laboratoire Lyocentre c/ Lääkealan turvallisuus-ja kehittämiskeskus, Sosiaali-ja terveysalan lupa-ja valvontavirasto,  Aff. C-109/12.

Un produit peut-il être qualifié de médicament par un Etat membre de l’Union et de dispositif médical par un autre Etat ? Telle est la question préjudicielle posée par le Korkein hallinto-oikeus à la Cour, dans une affaire opposant un laboratoire pharmaceutique au Centre de développement et de sécurité de la branche pharmaceutique et à l’Office d’autorisation et de supervision en matière sanitaire et sociale, à propos de capsules vaginales. La question renvoie bien sûr à celle de l’articulation des directives 93/42[1] et 2001/83[2] respectivement applicables aux dispositifs médicaux et aux médicaments.   

Il convient ici de rappeler que les médicaments doivent faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché qui peut être communautaire c’est-à-dire valable sur l’ensemble du territoire de l’Union européenne. Quant aux dispositifs médicaux, s’ils ne sont pas soumis au système des autorisations de mise sur le marché, ils doivent cependant être munis du marquage CE. Ce dernier atteste de la conformité du produit aux exigences essentielles imposées par la directive dont ils relèvent[3] ; il est donc la preuve visuelle de la conformité du produit[4], en l’espèce, du dispositif médical, à la réglementation européenne. Apposé à l’issue d’une procédure d’évaluation et d’attestation de la conformité, ce marquage est obligatoire.

Après avoir mentionné que les médicaments et les dispositifs médicaux font l’objet de définitions textuelles bien distinctes[5] , le juge s’intéresse aux champs d’application de ces deux notions. A cet égard, il ressort très clairement de la directive 93/42 relative aux dispositifs médicaux qu’elle ne s’applique pas aux médicaments. Quant à la directive 2001/18, elle prévoit que lorsqu’un produit répond à la définition de médicament, il ne peut être qualifié de dispositif médical. Et le juge de préciser qu’il appartient aux autorités nationales de se prononcer au cas par cas,  sous le contrôle du juge national. Or, et c’est là où le bât blesse, des différences sont susceptibles d’exister. Cette situation s’explique par l’absence d’une harmonisation  suffisamment complète en la matière. Se référant notamment à l’affaire Commission c/ Autriche[6], le juge admet que la qualification par un Etat d’un produit en tant que dispositif médical n’empêche pas un autre Etat de qualifier le même produit de médicament ; à condition bien sûr que le dispositif médical réponde aux caractéristiques requises par la directive 2001/83.

Une procédure spécifique est d’ailleurs  prévue pour les produits qui, bien que munis d’un marquage CE, ne relèvent pas de la directive[7]. Le juge finlandais interroge également la Cour sur l’opportunité d’utiliser, en l’espèce, cette procédure. Doit - elle être mise en œuvre par les autorités nationales lorsqu’un Etat membre souhaite classer un produit en tant que médicament alors que le même produit est considéré par un autre Etat membre comme dispositif médical ? La réponse est sans équivoque. Selon le juge, un Etat  qui qualifie un  produit de médicament  considère de fait ce produit comme n’étant pas un dispositif médical. Il ne peut donc relever de la directive 93/42 et être muni du marquage CE. Dès lors les conditions d’application de l’article 18 de la directive 93/42 sont bien réunies.

Les réponses apportées par la Cour revêtent un intérêt tout particulier dans la mesure où, en Finlande, est commercialisé, en tant que médicament, un produit du même type que les capsules vaginales en cause. Dans ces circonstances, si  les autorités finlandaises  avaient accepté de mettre sur le marché le produit en tant que dispositif médical, cela aurait abouti à ce que deux produits ayant en commun un composant et un mode d’action, soient considérés pour l’un comme un dispositif médical, pour l’autre comme un médicament. Cette situation n’étant naturellement pas souhaitable, le juge considère  que les deux produits doivent être qualifiés de médicaments. Il précise, cependant que la juridiction de renvoi se doit de vérifier que les capsules vaginales ne présentent pas une autre caractéristique de nature à les classer comme dispositif médical.

Si la position du juge se justifie pleinement au regard des dispositions existantes, il n’en demeure pas moins que l’articulation actuelle des cadres juridiques est contestable, tant au regard du principe de la libre circulation des marchandises que de l’objectif de protection de la santé. La réponse du juge est, d’ailleurs, révélatrice des difficultés que génère cette situation. Il semble donc souhaitable de poursuivre l’harmonisation afin de remédier aux divergences de qualification.   

Notes de bas de page

  • Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, JO L 169 du 12 juillet 1993 modifiée par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux, JO L 247du 21 septembre 2007.
  • Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain,  JO L 311du 28 novembre 2001.
  • En l’espèce, il s’agit de la directive 93/42. Mais il existe plusieurs directives applicables aux dispositifs médicaux ; tout dépend de la nature du dispositif et notamment du fait  qu’il soit implantable ou non. 
  • De nombreux autres produits sont concernés par une directive du même type que celles applicables aux dispositifs médicaux et sont donc munis du marquage CE.
  • Directive 2001/83, article 1er point 2 et directive 93/42, article 1er paragraphe 5
  • CJCE, 29 avril 2004, Commission C/ Autriche, aff. C-150/00.
  • Voir article 18 de la directive 93/42, op.cit.