Santé publique

L'obligation de motivation des décisions de radiation de médicaments de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des forfaits hospitaliers

CJUE, 8ème chbre, 16 avril 2015, LFB Biomédicaments SA, Association des déficitaires en Alpha 1 Antitrypsine (Association ADAAT Alpha1-France), Pierre Fabre Médicament SA c. Ministre des Finances et des Comptes publics, Ministre des Affaires sociales et de la Santé, Renvoi préjudiciel, Aff. Jointes C-271/14 et C-273/14.

Les sociétés LFB Biomédicaments SA et Pierre Fabre Médicaments SA commercialisent en France les médicaments « Alfastin® » pour le premier et « Javlor® » pour le second. Ces médicaments font l’objet d’une prise en charge particulière à l’hôpital : ils sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation, dite « liste en sus ». Prévu à l’article L. 162-22-7 du Code de la Sécurité sociale, ce dispositif permet aux établissements hospitaliers de se faire rembourser ces produits onéreux par les régimes obligatoires de base d’assurance maladie, sur présentation des factures et à la condition d’avoir adhéré au contrat de bon usage des médicaments signé avec l’agence régionale de santé et l’assurance maladie.

Par arrêté du 21 février 2012, les ministres compétents ont radié de la liste ci-dessus les médicaments en question. En avril 2012, les laboratoires Pierre Fabre Médicament et le LFB ont introduit un recours devant le Conseil d’État tendant à l’annulation de cet arrêté. La haute juridiction administrative a dès lors décidé de surseoir à statuer et posé une question préjudicielle à la CJUE portant sur la conformité des points 3 et 5 de l’article 6 de la directive 89/105/CEE.

Rappelons que cette directive du Conseil du 21 décembre 1988 (JOCE L40, 11 février 1989), dite « directive de la transparence », concerne la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie. En particulier, l’article 6 point 3 de cette directive impose aux États membres de publier les critères sur lesquels les autorités compétentes se fondent pour décider d’inscrire un médicament sur la liste des produits pris en charge. Par ailleurs, le point 5 exige que « Toute décision d'exclure une catégorie de médicaments de la liste des produits couverts par le système national d'assurance-maladie comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables et est publiée dans une publication appropriée ».

La question posée à la haute cour européenne est donc celle de savoir si les décisions de radiation de médicaments de la liste en sus doivent être motivées. Le Conseil d’État interroge régulièrement la CJUE sur l’application de la directive de la transparence. Ainsi, le 26 février dernier, suite à un litige opposant les laboratoires Servier SA au ministre des affaires sociales et de la Santé, la CJUE avait eu à se prononcer sur la nécessité de motiver des décisions tendant à restreindre les indications ouvrant droit au remboursement[1], conformément aux dispositions du point 2 de l’article 6 de la directive 89/105.

Il apparaît que dans l’affaire en cause au principal, la radiation de ces médicaments de la liste en sus n’entraîne pas leur éviction du champ de prise en charge par les régimes obligatoires de base d’assurance maladie. En effet, ils sont intégrés dans le tarif des groupes homogènes de séjour et sont donc pris en charge dans ce cadre. Néanmoins, la CJUE relève qu’une telle décision peut conduire soit à une restriction des conditions de remboursement, soit à une modification du niveau de remboursement.

Aussi, eu égard à l’objectif de transparence visé par la directive 89/105, la CJUE conclue-t-elle que « l’article 6 de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie, doit être interprété en ce sens que l’obligation de motivation prévue aux points 3 et 5 de cet article est applicable à une décision qui restreint les conditions de remboursement ou réduit le niveau de prise en charge d’un médicament en l’excluant de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation dont la prise en charge est assurée dans le cadre de forfaits de séjour et de soins ».

Notes de bas de page

  • CJUE, 3ème chambre, 26 février 2015, Les Laboratoires Servier SA contre Ministre des affaires sociales et de la Santé, Ministre de l’Économie et des Finances, renvoi préjudiciel, Aff. C-691/13.